Bedah Jurnal 1- Acupuncture For Treating Acute Attack Of Migrain: A Randomized Controlled Trial

·         Judul Penelitian:

Acupuncture For Treating Acute Attack Of Migrain: A Randomized Controlled Trial

·         Penulis:

Li Ying, MD, PhD; Liang Fanrong, MD; Yang Xuguang, MD; Tian Xiaoping, MD; Yan Jie, MD; Sun Guojie, MD; Chang Xiaorong, MD, PhD; Tang Yong, MD, PhD; Ma Tingting, MD; Zhou Li, MD; Lan Lei, BS; Yao Wen, BS; Zou Ran, MD

·         Sumber:

Journal compilation © 2009 American Headache Society

·         Tujuan Penelitian

Untuk mendiskusikan hasil multicenter randomized controlled trial efikasi verum akupuntur untuk menangani serangan migrain akut

·         Metode Penelitian

a.       Cara Mengambil Sampel

218 pasien migrain direkrut dalam penelitian, 180 yang memenuhi kriteria inklusi, hanya 175 yang melengkapi proses callback dan dirandom dalam tiga kelompok. Kelompok pertama menerima verum akupuntur, sedangkan dua kelompok lain ditreament dengan sham akupuntur.

Kriteria inklusi dari penelitian ini adalah pasien yang didiagnosa migrain dengan atau tanpa aura sesuai dengan kriteria klasifikasi International Headache Society, dengan satu atau lebih serangan perbulan selama tiga bulan terakhir dan serangan migrain akut setidaknya selama satu tahun. Pasien mengalami serangan migrain akut saat pendaftaran. Subjek penelitian berusia antara 18 sampai 65 tahun dengan serangan pertama migran saat usia kurang dari 50 tahun, dan tidak mengkonsumsi obat untuk mengatasi migrain dalam 24 setelah dimulainya serangan akut. Semua pasien juga memberikan informed concent tertulis dari dirinya atau kerabatnya.

Subjek penelitian diminta untuk tidak mengkonsumsi obat selama treatment akupuntur. Nama obat dan dosis harus didokumentasikan jika subjek mengkonsumsi obat karena nyeri yang tidak berkurang setelah di-treatment. Pasien diwajibkan menandatangani informed concent sebelum pendaftaran dan menyatakan telah menerima satu dari needling treatment dan angket yang berhubungan untuk 24 jam sebelum dan sesudah treatment.

Kriteria eksklusi yaitu pasien dengan beberapa kondisi berikut ini: penyebab pusing adalah gangguan organ, misalnya subrachnoid hemorrhage, cerebral hemorrhage, cerebral embolism, cerebral trombosis, vascular malformation, arteritis, hipertensi, atau arteriosklerosis. Kriteria eksklusi yang lain adalah psikosis, pregnancy, immunodeficiency, gangguan perdarahan, alergi, atau sedang partisipasi dalam percobaan lain.

Semua akupunturis yang berpartisipasi dalam penelitian ini diwajibkan untuk mengambil training spesial untuk memahami detail dari percobaan ini. Mereka dilatih penggunaan central randomization method dan pembulatan CRF dan elektro- CRF, lokasi akupoint dan manipulasi jarum yang benar. Semua akupunturis diwajibkan melengkapi semua training dan sudah lulus ujian khusus untuk memenuhi syarat pada penelitian ini.

b.      Apa yang Diukur dan Cara Pengukurannya

Setiap pasien menerima satu sesi treatment dan diobservasi selama 24 jam.

Outcome primer pengukuran adalah perubahan skor Visual Analogue Scale (VAS) dari dasar (sebelum dilakukan treatment) pada 0,5, 1,2, dan 4 jam setelah treatment. VAS adalah alat ukur standar untuk nyeri; rentang skala dari 0 sampai 10 cm, dengan 0 menunjukkan tidak ada nyeri dan 10 menunjukkan nyeri yang sangat dahsyat. Intensitas nyeri yang dialami subjek adalah outcome pengukuran primer yang dapat dilihat. Skor VAS dicatat oleh subjek setelah treatment. Sebelum treatment, subjek diajarkan untuk mengkaji skor oleh peneliti. Skor VAS dikalkulasikan pada dasar perbandingan antara figur dasar dan figur setelah treatment, secara spesifik penurunan skor setelah treatment. Misalnya, skor dasar pada 1 contoh adalah 5,5, setelah treatment skor menjadi 4,5; oleh karena itu pengurangan skor VAS adalah -1.

Semua subjek harus melengkapi semua VAS skor (skor dasar sebelum treatment, dan additional score pada 0,5, 1,2 dan 4 jam setelah treatment. Selain itu, pasien juga diminta untuk menyimpan headache diary dan mencatat waktu ketika nyeri mereda; sebagai catatan keutuhan pengurangan nyeri selama 24 jam setelah treatment; obat- obatan yang dikonsumsi jika ada; dan kekambuhan atau peningkatan keparahan nyeri selama 24 jam setelah treatment. Selain itu, subjek juga menyiapkan evaluasi secara umum keefektifan akupuntur setelah treatment penuh.

Semua adverse event dan outcome-nya dicatat selama ataupun setelah treatment akupuntur. Adverse event meliputi perdarahan, hematoma, pingsan, nyeri berat, dan infeksi lokal.

Outcome sekunder meliputi time point penurunan nyeri, keutuhan penurunan nyeri, kekambuhan atau intensifikasi nyeri, dan evaluasi keefektifan secara umum.

c.       Cara Analisis

Parameter demografi dan karakteristik dasar lainnya dianalisis pada kelompok perlakuan untuk randomized population. Analisis pengukuran outcome primer didasarkan pada populasi ITT dan analisis outcome sekunder didasarkan pada populasi PP. Komparabilitas antara ketiga kelompok digunakan untuk menanalisis variasi continuous variables. Data ditampilkan dalam bentuk rata- rata ± standar deviasi (SD); jika normalitas pada variabel tersebut tidak dapat diperkirakan, data ditampilkan dalam bentuk median (interquartile range) dan tes Krusakal- Wallis digunakan sebagai penggantinya.

Ketika terdapat perbedaan signifikan antar kelompok, pairwise multiple comparison ditampilkan menggunaka prosedur Bonferroni tipe I error adjustment (α= 0.017). Selain itu, chi-square atau Fisher exact test digunakan untuk pengkategorian variabel; data ditampilkan dalam bentuk presentase (%). Wilcoxon sign rank test digunakan untuk membandingkan skor VAS sebelum dan sesudah treatment pada setiap kelompok.

Semua pengkajian statistik adalah 2-sided dan dievaluasi pada level 0.05 perbedaan signifikan. Analisis statistik menggunakan software statistik SPSS 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) dan SAS 9.0 (SAS Institude Inc., Cari, NC, USA).

·         Hasil Penelitian

Terjadi penurunan skor VAS secara signifikan dalam empat jam setelah treatment pada kelompok yang mendapat verum akupuntur maupun sham akupuntur. Skor VAS pada empat jam setelah treatment dengan rata- rata 1 cm pada kelompok verum akupuntur; 0,5 cm pada kelompok sham akupuntur 1; dan 0,1 cm pada kelompok sham akupuntur 2.

Banyak pasien pada kelompok verum akupuntur mengalami penurunan nyeri secara utuh (40,7%), dan tidak mengalami kekambuhan ataupun intensifikasi nyeri (79,6%). Selain itu, 30,9% pasien pada kelompok verum akupuntur dinilai keefektifan treatment secara umum pada 75% atau lebih tinggi.

Hanya 9 pasien yang melaporkan adanya adverse effect selama periode penelitian. Tiga pasien pingsan saat akupuntur, satu pasien menderita mual dan muntah, empat pasien mengalami perdarahan ringan dan hematoma, dan satu pasien melaporkan nyeri dan distensi. Semua pasien sembuh dengan cepat setelah treatment. Tidak ada pasien yang mengalami adverse event yang serius.