·
Judul Penelitian:
Acupuncture For Treating Acute
Attack Of Migrain: A Randomized Controlled Trial
·
Penulis:
Li Ying, MD, PhD; Liang Fanrong, MD; Yang Xuguang,
MD; Tian Xiaoping, MD; Yan Jie, MD; Sun Guojie, MD; Chang Xiaorong, MD, PhD;
Tang Yong, MD, PhD; Ma Tingting, MD; Zhou Li, MD; Lan Lei, BS; Yao Wen, BS; Zou
Ran, MD
·
Sumber:
Journal
compilation © 2009 American Headache Society
·
Tujuan
Penelitian
Untuk
mendiskusikan hasil multicenter
randomized controlled trial efikasi verum akupuntur untuk menangani serangan
migrain akut
·
Metode
Penelitian
a.
Cara Mengambil
Sampel
218 pasien
migrain direkrut dalam penelitian, 180 yang memenuhi kriteria inklusi, hanya
175 yang melengkapi proses callback
dan dirandom dalam tiga kelompok. Kelompok pertama menerima verum akupuntur,
sedangkan dua kelompok lain ditreament dengan sham akupuntur.
Kriteria inklusi
dari penelitian ini adalah pasien yang didiagnosa migrain dengan atau tanpa aura sesuai dengan kriteria klasifikasi International Headache Society, dengan
satu atau lebih serangan perbulan selama tiga bulan terakhir dan serangan
migrain akut setidaknya selama satu tahun. Pasien mengalami serangan migrain
akut saat pendaftaran. Subjek penelitian berusia antara 18 sampai 65 tahun
dengan serangan pertama migran saat usia kurang dari 50 tahun, dan tidak
mengkonsumsi obat untuk mengatasi migrain dalam 24 setelah dimulainya serangan
akut. Semua pasien juga memberikan informed
concent tertulis dari dirinya atau kerabatnya.
Subjek
penelitian diminta untuk tidak mengkonsumsi obat selama treatment akupuntur. Nama obat dan dosis harus didokumentasikan
jika subjek mengkonsumsi obat karena nyeri yang tidak berkurang setelah di-treatment. Pasien diwajibkan
menandatangani informed concent
sebelum pendaftaran dan menyatakan telah menerima satu dari needling treatment dan angket yang
berhubungan untuk 24 jam sebelum dan sesudah treatment.
Kriteria
eksklusi yaitu pasien dengan beberapa kondisi berikut ini: penyebab pusing
adalah gangguan organ, misalnya subrachnoid
hemorrhage, cerebral hemorrhage, cerebral embolism, cerebral trombosis, vascular
malformation, arteritis, hipertensi, atau arteriosklerosis. Kriteria
eksklusi yang lain adalah psikosis, pregnancy,
immunodeficiency, gangguan
perdarahan, alergi, atau sedang partisipasi dalam percobaan lain.
Semua
akupunturis yang berpartisipasi dalam penelitian ini diwajibkan untuk mengambil
training spesial untuk memahami
detail dari percobaan ini. Mereka dilatih penggunaan central randomization method dan pembulatan CRF dan elektro- CRF,
lokasi akupoint dan manipulasi jarum yang benar. Semua akupunturis diwajibkan
melengkapi semua training dan sudah
lulus ujian khusus untuk memenuhi syarat pada penelitian ini.
b. Apa yang Diukur dan Cara Pengukurannya
Setiap pasien menerima satu sesi treatment dan diobservasi selama 24 jam.
Outcome primer pengukuran adalah perubahan skor Visual Analogue Scale (VAS) dari dasar
(sebelum dilakukan treatment) pada
0,5, 1,2, dan 4 jam setelah treatment.
VAS adalah alat ukur standar untuk nyeri; rentang skala dari 0 sampai 10 cm,
dengan 0 menunjukkan tidak ada nyeri dan 10 menunjukkan nyeri yang sangat
dahsyat. Intensitas nyeri yang dialami subjek adalah outcome pengukuran primer yang dapat dilihat. Skor VAS dicatat oleh
subjek setelah treatment. Sebelum treatment, subjek diajarkan untuk
mengkaji skor oleh peneliti. Skor VAS dikalkulasikan pada dasar perbandingan
antara figur dasar dan figur setelah treatment, secara spesifik penurunan skor setelah
treatment. Misalnya, skor dasar pada
1 contoh adalah 5,5, setelah treatment skor
menjadi 4,5; oleh karena itu pengurangan skor VAS adalah -1.
Semua subjek harus melengkapi semua VAS
skor (skor dasar sebelum treatment, dan additional
score pada 0,5, 1,2 dan 4 jam setelah treatment.
Selain itu, pasien juga diminta untuk menyimpan headache diary dan mencatat waktu ketika nyeri mereda; sebagai
catatan keutuhan pengurangan nyeri selama 24 jam setelah treatment; obat- obatan yang dikonsumsi jika ada; dan kekambuhan
atau peningkatan keparahan nyeri selama 24 jam setelah treatment. Selain itu,
subjek juga menyiapkan evaluasi secara umum keefektifan akupuntur setelah
treatment penuh.
Semua adverse event dan outcome-nya
dicatat selama ataupun setelah treatment akupuntur. Adverse event meliputi perdarahan, hematoma, pingsan, nyeri berat, dan
infeksi lokal.
Outcome sekunder meliputi time point penurunan nyeri, keutuhan
penurunan nyeri, kekambuhan atau intensifikasi nyeri, dan evaluasi keefektifan
secara umum.
c. Cara Analisis
Parameter demografi dan
karakteristik dasar lainnya dianalisis pada kelompok perlakuan untuk randomized population. Analisis
pengukuran outcome primer didasarkan
pada populasi ITT dan analisis outcome
sekunder didasarkan pada populasi PP. Komparabilitas antara ketiga kelompok
digunakan untuk menanalisis variasi continuous variables. Data ditampilkan dalam
bentuk rata- rata ± standar deviasi (SD); jika normalitas pada variabel
tersebut tidak dapat diperkirakan, data ditampilkan dalam bentuk median (interquartile range) dan tes Krusakal-
Wallis digunakan sebagai penggantinya.
Ketika terdapat
perbedaan signifikan antar kelompok, pairwise
multiple comparison ditampilkan menggunaka prosedur Bonferroni tipe I error
adjustment (α= 0.017). Selain itu, chi-square
atau Fisher exact test digunakan
untuk pengkategorian variabel; data ditampilkan dalam bentuk presentase (%). Wilcoxon sign rank test digunakan untuk
membandingkan skor VAS sebelum dan sesudah treatment pada setiap kelompok.
Semua pengkajian
statistik adalah 2-sided dan
dievaluasi pada level 0.05 perbedaan signifikan. Analisis statistik menggunakan
software statistik SPSS 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) dan SAS 9.0 (SAS
Institude Inc., Cari, NC, USA).
·
Hasil Penelitian
Terjadi
penurunan skor VAS secara signifikan dalam empat jam setelah treatment pada kelompok yang mendapat
verum akupuntur maupun sham akupuntur. Skor VAS pada empat jam setelah
treatment dengan rata- rata 1 cm pada kelompok verum akupuntur; 0,5 cm pada
kelompok sham akupuntur 1; dan 0,1 cm pada kelompok sham akupuntur 2.
Banyak
pasien pada kelompok verum akupuntur mengalami penurunan nyeri secara utuh
(40,7%), dan tidak mengalami kekambuhan ataupun intensifikasi nyeri (79,6%).
Selain itu, 30,9% pasien pada kelompok verum akupuntur dinilai keefektifan treatment secara umum pada 75% atau
lebih tinggi.
Hanya
9 pasien yang melaporkan adanya adverse
effect selama periode penelitian. Tiga pasien pingsan saat akupuntur, satu
pasien menderita mual dan muntah, empat pasien mengalami perdarahan ringan dan hematoma,
dan satu pasien melaporkan nyeri dan distensi. Semua pasien sembuh dengan cepat
setelah treatment. Tidak ada pasien yang mengalami adverse event yang serius.